2药企收到风险告诫警示！

整理：了了      来自：蒲公英

7月15日， 甘肃省食品药品监督管理局官网上发布了2篇“风险告诫警示”， 甘肃省洛怡药业有限责任公司、甘肃同君堂药业有限公司 2家公司因“ 中药饮片产品炮制工艺验证和检验方面仍存在风险隐患 ”，并要求从培训、加强工艺和设备验证管理、加强生产过程的管理、出厂检验和放等几个方面整改。

此外， 甘肃省食品药品监督管理局 7月5日还发布了《 甘肃省药品质量安全风险评估工作制度 》（2016年修订），该制度的包含了药品生产、经营企业全过程药品质量风险动态评估工作，及时消除药品安全隐患。

，主要做以下工作，各级角色，都统一采用“每季度”的评估和会议形式：

1､ 药品生产经营企业 ： 每季度开展药品质量安全风险评估 ，公示风险防控清单，突出质量风险控制关键环节，有效管控药品质量安全风险。

2､ 市州食品药品监督管理部门 ：应对收集的药品生产和药品经营使用质量安全信息 进行综合分析，评价风险级别，制定风险控制措施并监督企业落实到位 ；每季度形成药品质量安全风险分析报告上报省局。报告内容应包括：药品生产经营基本质量状况、工作措施、、企业风险，应视情况对关键环节的主要风险逐一论述，并提出风险管控可行性意见。

3､ 省局 ：根据全省药品质量安全风险预警形势和风险评估工作需要，原则上 每季度组织召开一次药品质量风险分析评估联席会议 ，评估重点领域和重点企业、重点环节的安全风险，综合评估全省药品质量安全风险状况，制定风险控制措施，安排风险管控工作。

省局应及时将药品质量风险综合评估意见，以书面形式反馈市州局。

药品质量安全风险评估工作包括信息收集、风险分析评估、风险反馈、风险控制、风险公示、督查和汇总等主要环节。

以下是内容转载自：甘肃省食品药品监督管理局官网站

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风险告诫警示

甘肃省洛怡药业有限责任公司：

你公司于2016年7月13日通过药品GMP认证，但在现场检查及资料审查中发现你公司中药饮片产品炮制工艺验证和检验方面仍存在风险隐患。我处特向你公司发出风险警示函。，采取有效风险管控措施，加强生产检验管理，落实产品生产检验报备制度，确保中药饮片生产质量安全。

一、你公司应加强员工岗位技能培训，确保生产、质量管理及检验等关键岗位人员相对稳定，并切实在岗履职。

二、你公司须在核准的品种目录范围内，加强产品工艺和设备验证确认管理，明确关键工艺参数，完善工艺规程，规范中药饮片加工炮制管理。按品种完成炮炙工艺验证，报辖区市州局核实备案后，方可开展该炮炙品的生产销售。

三、加强生产过程监测和管理，防止污染和交叉污染，确保批生产等各项记录的真实性、及时性和产品质量的全程可追溯性。

四、你公司须严格执行成品出厂检验放行制度，加强检验设施设备和试剂试液、对照品和对照药材等管理，健全检验规程，不断强化检验人员检验技能培训，提升检验能力，规范原辅料、中间品和成品的检验管理，完善正品标本室建设，严格落实原辅料投料和成品出厂放行检验。

五、你公司须在取得新版《药品生产许可证》后，方可组织开展生产销售。

2016年7月13日

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风险告诫警示

甘肃同君堂药业有限公司：

你公司于2016年7月13日通过药品GMP认证，但在现场检查及资料审查中发现你公司中药饮片产品炮制工艺验证和检验方面仍存在风险隐患。我处特向你公司发出风险警示函。，采取有效风险管控措施，加强生产检验管理，落实产品生产检验报备制度，确保中药饮片生产质量安全。

一、你公司应加强员工岗位技能培训，确保生产、质量管理及检验等关键岗位人员相对稳定，并切实在岗履职。

二、你公司须在核准的品种目录范围内，加强产品工艺和设备验证确认管理，明确关键工艺参数，完善工艺规程，规范中药饮片加工炮制管理。按品种完成炮炙工艺验证，报辖区市州局核实备案后，方可开展该炮炙品的生产销售。

三、加强生产过程监测和管理，防止污染和交叉污染，确保批生产等各项记录的真实性、及时性和产品质量的全程可追溯性。

四、你公司须严格执行成品出厂检验放行制度，加强检验设施设备和试剂试液、对照品和对照药材等管理，健全检验规程，不断强化检验人员检验技能培训，提升检验能力，规范原辅料、中间品和成品的检验管理，完善正品标本室建设，严格落实原辅料投料和成品出厂放行检验。

2016年7月13日

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甘肃省药品质量安全风险评估工作制度

（2016年修订）

第一条为提高药品质量安全风险管理能力，推进全省药品生产经营使用全过程药品质量风险动态评估工作，及时消除药品安全隐患，，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及《药品经营质量管理规范》，结合我省实际，制订本制度。

。

，实行分级管理和分级评估。

（一）甘肃省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品质量安全风险评估的监督和指导工作，负责全省药品质量安全风险综合评估工作，负责对重点领域、重点企业和重点品种（包括原辅料）进行质量安全风险评估、公示和管控；

（二）市州、县区食品药品监督管理部门负责管理本辖区药品质量安全风险评估工作，负责辖区内药品质量安全风险评估、公示和管控。

第四条企业是药品生产经营质量安全第一责任人，应按照GMP、GSP对药品生产经营使用全过程进行动态管理，每季度开展药品质量安全风险评估，公示风险防控清单，突出质量风险控制关键环节，有效管控药品质量安全风险。

第五条市州食品药品监督管理部门应对收集的药品生产和药品经营使用质量安全信息进行综合分析，评价风险级别，制定风险控制措施并监督企业落实到位；每季度形成药品质量安全风险分析报告上报省局。报告内容应包括：药品生产经营基本质量状况、工作措施、、企业风险，应视情况对关键环节的主要风险逐一论述，并提出风险管控可行性意见。

第六条省局根据全省药品质量安全风险预警形势和风险评估工作需要，原则上每季度组织召开一次药品质量风险分析评估联席会议，评估重点领域和重点企业、重点环节的安全风险，综合评估全省药品质量安全风险状况，制定风险控制措施，安排风险管控工作。

第七条省局应及时将药品质量风险综合评估意见，以书面形式反馈市州局。

第八条药品质量安全风险评估工作包括信息收集、风险分析评估、风险反馈、风险控制、风险公示、督查和汇总等主要环节。

第九条信息收集。主要收集以下内容：

（一）不良反应监测信息；

（二）监督抽验、评价抽验结果及数据分析；

（三）日常监督检查、市场稽查、外埠核查信息、案件查处和GMP、GSP认证检查情况；

（四）企业自查及质量回顾分析，企业经济状况，原辅料及市场混乱品种信息及价格波动信息等；

。

第十条风险分析评估。对收集的药品质量安全信息资料，运用风险分析手段进行综合分析，评估风险等级，提出药品生产经营质量风险预警、控制和纠正措施。通常以联席会议的形式进行。

，并组织实施，动态分析药品安全质量状况，讨论和确定质量风险等级，制定风险控制措施，形成会议纪要，。

第十二条药品质量风险评估联席会议由以下单位（部门）的人员参加：

；

（二）药品技术监督部门负责人及岗位人员；

（三）药品稽查部门负责人及岗位人员；

（四）药品不良反应监测人员；

（五）药品质量管理风险分析专家；

（六）药品生产经营企业和使用单位法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量受权人）及相关人员；

必要时，可邀请药学、药检、法规等相关专家参加会议。

第十三条药品质量风险评估联席会议工作程序

；

（二）参会人员识别安全风险，分析风险性质，确定风险等级，提出药品生产经营质量风险预警、控制和纠正措施；

（三）形成药品质量风险分析综合评估意见。

第十四条风险反馈。，以书面形式通知企业，责成企业限期整改，消减风险隐患。

第十五条风险控制。，消减风险隐患。

，按计划、分阶段实施，，消减风险隐患；

；

（三）对违法违规行为，，采取强制措施和处罚措施，达到教育、警戒、惩罚的目的；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理；

，对风险进行再评估，确认风险控制成效。

第十六条风险公示。、市、县三级公示督导，监督企业公示风险防控清单落实到位。

，按照职责权限对不同等级风险进行公示。

1.省局及时对行政审批、监督检查（含飞行检查、跟踪检查等）、监督抽验、不良反应监测以及督查考核中发现的质量安全风险进行公示。

2.、监督抽验中发现的质量安全风险进行公示。

3.。

（二）企业风险季度公示制。

1.制定风险防控清单。药品生产经营企业、使用单位每季度应根据风险评估结果，制定风险防控清单，逐项列出风险项目、风险等级、风险控制措施、整改时限、责任部门、责任人、风险防控成效等内容。

2.外置化公示风险防控清单。药品生产经营企业、使用单位每季度应在单位醒目位置公示风险防控清单。

药品生产企业应在厂区、生产车间、化验室等醒目位置设置公示栏，张贴公示风险防控清单。

药品经营企业应在经营场所或零售店堂、仓库等醒目位置设置公示栏，张贴公示风险防控清单。

药品使用单位应在药房、库房等醒目位置设置公示栏，张贴公示风险防控清单。

3.落实风险防控清单。企业应靠实风险控制措施实施的责任部门和责任人，按计划落实整改措施，切实消除质量安全风险。

4.跟踪风险防控成效。企业自查风险控制措施实施效果，再评估质量安全风险，公示风险防控成效，落实风险责任追究制。

第十七条督查管理。药品质量安全风险评估的督查工作实行二级督查制，省局对市州局、市州局对县区局的风险评估和管控情况分级进行督查、考核。

第十八条风险评估汇总。，回顾总结风险评估工作开展情况，全面分析药品质量安全风险形势，评价和通报风险管控成效，部署下一年度风险评估工作。

第十九条药品生产企业的评估重点为药品生产过程原辅料购用、生产工艺处方执行、产品检验等关键环节，售后跟踪，不良反应监测等主要内容，评估范围包括：

（一）原辅料、内包材供应商审计、变更情况；原辅料、内包材检验结果情况统计；

（二）生产关键工艺参数统计，物料平衡结果趋势分析；

（三）偏差、返工调查处理情况，预防纠正措施落实；

（四）成品检验情况统计，定量检验结果趋势分析；

（五）空气净化系统、水系统监测结果统计及趋势分析；

（六）不合格品处理统计情况、品种召回和不良反应监测情况。

第二十条药品经营企业、使用单位的评估重点为药品经营使用管理过程药品购销渠道、储运管理、质量抽验、冷链药品及特殊管理药品等关键环节和重点品种，药品流通市场质量安全信息反馈等主要内容，评估范围包括：

（一）依法经营和使用药品情况；

（二）药品购销企业资质审核情况及药品资质合法性审查情况；

（三）药品购销经营质量追溯（计算机管理系统）的真实性、可追溯性情况；

（四）在库药品存储温湿度调控措施和药品安全运输管理的落实情况；

（五）不合格药品的召回和处理情况；

（六）特殊药品及含特殊药品复方制剂药品的安全管理情况；

（七）中药材（专业）市场的质量状况及规范运行状况；

（八）药品质量抽验情况。

第二十一条市州食品药品监督管理部门应根据企业（单位）药品质量管理体系运行情况及GMP、GSP、GPP执行情况，结合药品质量风险的严重程度、发生概率和即时可发现性，进行药品质量安全风险等级评估。

，应依法依规采取措施进行风险防控。

（一）涉及系统性安全风险

1.，完善规范、标准；

2.统一检查和执法尺度，；

3.严格执行法律法规，；

4.落实责任考核、约谈告诫，启动责任追究机制；

5.责令违法违规企业全面停产停业，依法吊销药品生产经营许可证书或药品GMP/GSP认证证书；

6.对重大药品质量安全风险，应及时上报当地政府；必要时，启动药品安全应急预案。

（二）涉及局部性安全风险

1.下架、暂停销售药品；

2.查封、扣押药品（含原辅料、中间品）

3.警告、限期整改到位；

4.暂扣企业药品生产经营许可证书或药品GMP/GSP认证证书；

5.责令企业部分车间、生产线、品种等停产停业；

6.核减企业部分药品生产经营许可范围或认证范围。

第二十三条市州食品药品监督管理部门应建立本辖区药品质量安全风险评估工作制度，，，有效防控药品质量安全风险。

第二十四条市州食品药品监督管理部门应根据综合评估意见，制定本辖区阶段性药品质量监督管理方案，落实风险管控措施，消除药品质量安全隐患。

第二十五条市州食品药品监督管理部门应督促指导辖区内药品生产经营企业和医疗机构开展季度质量分析工作，明确药品质量安全风险评估工作责任人，定期对药品质量安全管理全过程和关键环节进行全面自查，作出分析和评估；督促落实质量安全风险的预防、纠错和控制等措施，核查整改效果；对开展质量防控工作不力，落实整改措施不及时、不到位的，应按照有关法律法规，依法查处。

第二十六条 市州食品药品监督管理部门应督促药品生产经营企业按时、如实报送生产经营品种的质量分析数据，至少每一季度向辖区市州局上报本企业药品质量安全风险分析报告。对不按时报送或报送数据不真实的，予以通报批评，并列入当年药品生产经营企业质量信用等级评定不良记录。

第二十七条 市州食品药品监督管理部门应督促医疗机构按照规范化药房的要求，加强药事管理，定期开展季度质量安全风险分析，常态化开展不良反应监测，及时上报药品质量安全风险分析报告和不良反应监测报告。

第二十八条 市州食品药品监督管理部门应督促小型诊所对配备的常用药品和急救药品定期进行质量安全风险评估，建立购进验收、使用记录和过期药品登记销毁台账。

第二十九条 药品生产经营企业、医疗机构季度质量安全风险分析报告和省、市州食品药品监督管理部门药品质量安全风险分析评估等相关工作纳入药品生产经营企业、医疗机构日常监督考核管理。。

第三十条 医疗机构制剂质量安全纳入质量安全风险评估内容。

第三十一条本制度由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。自发布之日起施行，有效期五年。原《甘肃省药品质量安全风险评估制度（试行）》（甘食药监发〔2014〕122号）即日起废止。