内容概览
随着国家对临床试验质量及数据的可信性要求进一步提高，会议将就临床试验过程的规范性和数据可信性展开深层次的探讨。（一）
在数据管理方面，对当前若干CDE技术指导原则作出解读，如临床试验申报(IND)时的DMP，新药申报(NDA)时的数据管理报告(DMR),统计分析计划指导原则，EDC技术指导原则。（二）在生物等效性一致性评价方面，由目前国内领衔专家对当前生物等效性一致性评价有深度的讨论，特别生物等效性临床试验的新规范，和生物等效性操作和设计的疑难问题的对策等。（三）在临床试验管理方面，对新的ICH-GCP规范作出深度解读，。
大会主席
张明禹
中国化学制药工业协会 资深副会长
夏结来
中国临床试验数据管理学组 组长
组委会成员：
茅益民
上海仁济医院主任
江骥
北京协和医院主任
刘玉秀
南京军区南京总医院统计教研室主任
陈峰
南京医科大学公共卫生学院教授
刘川
北京科林利康医学研究有限公司首席科学官
陈朝华
辉瑞（中国)临床数据服务部总监
郑青山
上海中医药大学药物临床研究中心主任
艾春波
中国化学制药工业协会
主要内容
·
FDA
对GCP的检查及数据可信性的要求
·
“药物临床试验的生物统计学指导原则”解读
·
中国医药经济在高质量要求时代的机遇和挑战
·
如何根据CFDA的数据核查标准进行临床试验
·
试验方案依从性数据的管理
·
药物申报(NDA)中要求的数据管理报告内涵解读
·
新药研究申请(IND)中递交的临床数据管理计划要求
·
“临床试验电子数据采集技术指导原则”解析
·
以风险为依据的临床试验管理在保障数据质量中的意义
·
发现临床研究中数据造假和不当行为的策略和方法
·
ICH-GCP E6概述（2016版）
·
·
在国际多中心临床试验中与国外质量的比较
·
在国内企业药物临床试验中的质量现状（结合自查核查情况）
·
研究机构对临床试验质量管理的经验分享(结合核查自查情况)
论坛专场
生物等效性临床试验：规范、难点与对策
一、生物等效性临床试验的新规范
二、生物等效性试验的疑难问题与对策
三、生物等效性试验受试者管理和质量控制
四、生物等效性试验外部数据管理
学习目标
理解临床药政条例和良好临床试验及其数据管理的国内外标准和要求
了解临床试验及其数据质量和可信度的全球标准
知道研究机构人员在临床试验及其数据质量管理中的角色和职责
与临床试验及其数据管理专家交流数据质量保障体系和跨团队协作的经验和共识
懂得临床试验方案依从性和数据一致性的意义和实践
掌握临床试验数据和数据文档管理的内涵及其重要性
学习生物等效性和早期临床试验的管理经验和教训
通过临床试验质量和数据可信度的分析和交流，为自己能运用临床试验及其数据
质量和可信度的设计，维护、管理和运营作做好准备
参会人员
临床试验项目经理
临床试验数据管理人士
临床试验研究机构管理人员
临床试验监查员
临床试验质量保障和质量监控专业人员
临床研究者和研究协调人员
临床计算机系统使用人员
临床试验稽查人员
会议时间
培训班：2016年7月30日；
研讨会：2016年7月31-8月1日。
会议地点
北京东方花园饭店
地址：北京市东城区东直门南大街6号
会务有关事宜
参加会前培训班的代表可在会后领取培训证书。
会议交通、食宿费用自理。凭会议通知可享受酒店协议价，请参会代表自行与酒店联系。
酒店信息：北京东方花园饭店
费用：标间630元/间（含早）
参会费用
1、培训班1000元/人（包括会务、资料及培训当天的午餐等）；
2、研讨会2000元/人（包括会务、资料及两天会议的午餐等）；
3、培训班和研讨会均参加费用2600元/人。
协会会员单位参会代表费用在上述各档位减200元/人。
4、请于2016年7月25日前将会务费汇款至主办单位账户，并将汇款凭证复印件（请注明开发票抬头）及参会回执反馈给会务联系人。
户名：中国化学制药工业协会
开户行：工商行北京新街口支行
账号：
0200002909014425412
联系方式
中国化学制药工业协会（CPIA）
联系人：
吕 灿：010-57918330-830、18101290199；
Email：
lvc@cpia.org.cn
宋宇飞：18601058657 songyf@sinovac.com
刘钟： 17721140229 liuzhong@clinicalservice.cn
友情链接